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Vacuna contra la COVID-19 Autor: Juventud Rebelde Publicado: 20/08/2020 | 11:12 pm
Desde el inicio de la pandemia en el país, urgía obtener una vacuna cubana que previniera el contagio del SARS-CoV-2 y le ofreciera al país la soberanía tecnológica en la producción y disponibilidad de este producto, en medio de un mundo signado por una crisis profunda y un bloqueo cada vez más recrudecido por parte del gobierno de Estados Unidos hacia Cuba.
Fruto genuino de la ciencia cubana, el primer candidato vacunal específico contra la COVID-19 de nuestro país, Soberana, en la categoría de FR (Front Runner), fue presentado de manera oficial este 19 de agosto ante el Presidente, Miguel Díaz-Canel Bermúdez, y el grupo nacional de expertos para el enfrentamiento a la pandemia.
Científicos del Instituto Finlay de Vacunas (IFV) lideraron el estudio, junto a profesionales del Centro de Inmunología Molecular (CIM), BioCubaFarma, la Universidad de La Habana, el Ministerio de Salud Pública, entre otras instituciones del país, y en tiempo récord (apenas tres meses) logran responder a la petición del mandatario cubano del 19 de mayo.
Identificada por las siglas FINLAY-FR-1, la vacuna entrará a partir del lunes 24 de agosto en fase de ensayos clínicos, es decir, en seres humanos, después de que el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los medicamentos (Cecmed), autoridad reguladora cubana, autorizara su estudio.
En el programa televisivo Mesa Redonda de este jueves, comparecieron Vicente Vérez Bencomo, director del IFV; Belinda Sánchez Ramírez, directora de Inmunología e Inmunoterapia del CIM; la doctora Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del IFV; Yacqueline Rodríguez Valdés, subdirectora del Cecmed y el licenciado Yuri Valdés Balbín, director adjunto del IFV.
En la emisión se expusieron los detalles asociados al proceso de investigación de este producto, cuya segunda fase, programada para el 11 de septiembre, cuando se completarán los 676 voluntarios, incluyendo en esa cifra los 40 de la primera fase.
Vérez Bencomo reconoció que, teniendo en cuenta que actualmente existen más de 200 candidatos vacunales en el mundo en estudio, en poco tiempo se ha generado mucho conocimiento público, así como sistemas públicos especiales para divulgar gratuitamente todo ello. Ponderó el esfuerzo extraordinario de todos los profesionales involucrados en el desarrollo de esta vacuna de diferentes instituciones, quienes coinciden en que al Comandante en Jefe, Fidel Castro, se le debe dedicar este triunfo de la ciencia cubana.
Valdés Balbín insistió en que fue necesario acelerar el proceso para acortar los tiempos.
«Tuvimos que hacer apuestas científicas basadas en nuestro potencial, y hacer uso de plataformas establecidas, en las que tenemos experiencia suficiente acumulada. La gestión del conocimiento en tiempo real ha sido esencial, teniendo en cuenta que nunca antes se ha generado tanto conocimiento científico; además, debimos gestionar a partir de alianzas, buscando al mejor para cada reto científico».
El desarrollo de un candidato vacunal puede demorar entre diez y 15 años, agregó. «Todo el mundo es necesario y tiene una actividad en la obra, y teniendo esta premisa, pudimos reducir los tiempos».
En relación con las plataformas tecnológicas, Valdés Balbín explicó que utilizaron cuatro proyectos para estudiar diferentes alternativas en cuanto a las vías de administración, por ejemplo. Cada vacuna tiene fortalezas y debilidades, acotó, y ha sido fundamental establecer rangos de prioridad para desarrollar cada proyecto.
Precisó que el 17 de julio se produjeron los lotes para la aplicación y el 10 de agosto se realizó la discusión técnica con el Cecmed. «Aunque la ciencia garantiza la obtención de la vacuna, no cabe dudas de que la mejor seguirá siendo la responsabilidad, el autocuidado y la prevención».
Soberana desde lo específico
Sánchez Ramírez abundó sobre los aportes del CIM a la obtención de Soberana, pues el IFV no hubiese podido llegar al candidato vacunal por sí solo.
«El CIM tiene la capacidad de obtener proteínas recombinantes por ingeniería genética en células superiores, es decir, de mamíferos. Cuando se determinó que la proteína compleja y glicosilada RBD (Receptor Binding Domain, por sus siglas en inglés) sería el antígeno de la vacuna, fue menester involucrar al CIM en el proceso, que además de contar con significativa experiencia en la producción de anticuerpos monoclonales y vacunas para el tratamiento del cáncer, dispone de técnicas inmunoquímicas como la citometría de flujo y los ensayos Elisa, que permiten desarrollar rápidamente ensayos analíticos para evaluar la calidad del antígeno vacunal, así como la calidad de la respuesta inmune inducida en modelos animales inmunizados».
Añadió la especialista que el CIM dispone de la capacidad suficiente para satisfacer la demanda a niveles industriales que requiera el país.
García Rivera confesó que ha sido un reto al conocimiento científico emprender este proyecto. «Fue necesario estudiar mucho para arribar a la proteína RBD como base de nuestro candidato vacunal. Se combinará con la plataforma de vesícula de membrana externa del meningococo B, que es la base de la vacuna cubana contra la meningitis meningocócica VA-MENGOC-BC®, lo cual es una ventaja. Si la vacuna demuestra su inmunogenicidad y eficacia, podremos garantizar los millones de dosis que se necesitarán en Cuba e incluso para la exportación».
Rodríguez Valdés abundó sobre el prestigio internacional que respalda la competencia del Cecmed, autoridad reguladora de referencia para la Organización Panamericana de la Salud. Acotó que, a la par del desarrollo de la biotecnología en el país, esta institución ha crecido en beneficio de su avance científico.
«Realizaremos una rigurosa evaluación de Soberana. El IFV debe entregar informes parciales, los cuales serán analizados por el Cecmed progresivamente. Además, evaluaremos el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas hasta que se produzca el registro. Nuestra institución marchará a la par».
Sobre los ensayos clínicos
Soberana es el candidato número 30 que, a nivel mundial, recibe el autorizo para iniciar los ensayos clínicos, destacó García Rivera. «Luego de seleccionar de manera rigurosa para esta primera etapa a los 676 participantes, divididos en los grupos etáreos de 19 a 59 años y de 60 a 80 años, el próximo 24 de agosto iniciará la vacunación con un esquema de dos dosis con intervalo de 28 días, y el seguimiento se mantendrá durante dos meses las variables».
El estudio debe concluir el 11 de enero y los resultados estarán disponibles el 1ro. de febrero de 2021, para ser publicados el 15 de febrero.
«Soberana apela a la confianza del pueblo y, sobre todo, a su responsabilidad. Cuba tiene experiencia en el desarrollo de vacunas preventivas, pero no es la solución inmediata a la situación sanitaria mundial. Se requiere tiempo para arribar a las últimas conclusiones de la investigación, y la vida, en tanto, debe continuar cuidándose».
