Aunque las demencias constituyen un problema de salud a nivel mundial, no existen tratamientos capaces de detener su progresión. Un producto cubano puede incidir en su curso clínico, retardando la neurodegeneración que la acompaña
La tendencia mundial a la disminución de la fecundidad y a la prolongación de la esperanza de vida ha provocado una situación sin precedentes, caracterizada por un significativo envejecimiento poblacional.
El número de personas de 60 años y más en el mundo, se triplicará, de 606 millones existentes en el 2000 a 1 900 millones para 2050. Este incremento será de un 19 a un 32 por ciento en los países desarrollados y de un ocho a un 20 por ciento en las regiones menos desarrolladas para la mitad del presente siglo.
La incidencia de demencia, refieren los expertos, crece exponencialmente con el incremento de la edad, duplicándose cuando la edad se incrementa en 6,3 años. A nivel mundial, los costos que representa la demencia han aumentado considerablemente.
En el caso de Cuba, alrededor de 160 000 personas con enfermedad de Alzheimer u otro tipo de demencia viven en la nación, la mayoría de las cuales son mujeres. Se estima que, para el próximo año, sea la mayor de las Antillas el país de Latinoamérica con mayor proporción de adultos mayores (25 por ciento de la población con 60 años y más de edad).
A pesar de que las demencias constituyen un problema de salud a nivel mundial, regional y en nuestro país, no existen tratamientos capaces de detener la progresión de la enfermedad. Por ello, proliferan los estudios científicos que permitan encontrar un camino para aliviar, si no curar, el padecimiento.
La máster en Farmacología y en Economía de la Salud, Leslie Pérez Ruiz, refiere que el desarrollo de un producto nacional de probada seguridad para pacientes con enfermedad de Alzheimer constituye una prioridad nacional, y el ejemplo positivo en ese sentido lo encontramos en el NeuroEPO.
«Es difícil padecer esta enfermedad, caracterizada por un proceso neurodegenerativo múltiple del Sistema Nervioso Central. También es difícil para los familiares del paciente convivir con él, teniendo en cuenta la pérdida progresiva de la memoria a corto plazo y de la atención, así como la afectación de otras habilidades cognitivas, como el lenguaje y el pensamiento abstracto, el juicio crítico y el reconocimiento de lugares o personas.
«Es devastador en las primeras fases de la enfermedad el impacto sicológico en el paciente, y en estadios avanzados, se evoluciona a un mutismo casi absoluto con un deterioro progresivo de sus capacidades motrices, pudiendo llegar a una total desconexión con el entorno. La incapacidad de controlar sus funciones fisiológicas más simples crece y cualquier esperanza que se pueda encontrar para evitar llegar a ese punto es loable».
La investigadora del Centro de Inmunología Molecular —promotora clínica de este producto—, explica que la eritropoyetina humana recombinante (EPO-rh) con bajo contenido de ácido siálico (NeuroEPO) es una isoforma de la EPO-rh obtenida en la producción biotecnológica de la misma.
«NeuroEPO es muy similar a la eritropoyetina que se produce en el cerebro de mamíferos y se degrada rápidamente por el hígado debido a su bajo contenido de ácido siálico. Por tanto, debe ser administrada por una vía no sistémica, como la intranasal, para prevenir su degradación hepática. En estudios preclínicos se observó que NeuroEPO tiene la ventaja de no poseer actividad hematopoyética, una de las preocupaciones asociada al uso de la EPO-rh.
«El producto demostró tener un buen perfil de seguridad en los ensayos clínicos culminados, en voluntarios sanos y en pacientes atáxicos».
Las características de la molécula y su seguridad dieron la primicia para iniciar un ensayo clínico en Cuba en pacientes con demencia tipo Alzheimer, cuyo monitoreo de su calidad está siendo conducido por el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos, comentó Pérez Ruiz.
«El ensayo clínico Seguridad y eficacia de NeuroEPO en pacientes con enfermedad de Alzheimer estadio leve-moderado es controlado con placebo. Dos grupos de tratamiento reciben la NeuroEPO en dosis diferentes (1.0 mg y 0.5 mg) y un tercer grupo recibe placebo. Es a doble ciego, por lo que ni los investigadores participantes ni el paciente y familiar conocen en qué grupo fue incluido.
«Lo realizamos en el Instituto Nacional de Neurología, en La Habana, y en el Hospital Iván Portuondo, de San Antonio de los Baños, en Artemisa. También participan en la investigación para la realización de pruebas imagenológicas, el Centro Nacional de Neurociencias de Cuba (CNEURO) y el Centro de Investigaciones Clínicas del Centro de Isótopos (Centis). Además, incluimos al Centro Nacional de Toxicología (Cenatox), donde se ingresan a los pacientes que viven fuera de La Habana y no tienen dónde alojarse durante el período de la investigación (un año).
Detalla la investigadora que el primer paciente del estudio se incorporó a finales de diciembre de 2017 y el paciente 174, el último, se sumó el 13 de agosto de 2018, por lo que la inclusión del estudio culminó. Terminaron su año de tratamiento 84 pacientes y en estudio tenemos 90.
«Hasta el momento la evolución de la mayoría de los pacientes ha sido favorable. No hemos registrado eventos adversos serios o graves, lo que confirma los datos de seguridad que le preceden al producto. No obstante, el informe final de la investigación estará disponible en octubre del próximo año».
Calificó de vital la labor de investigadores del Centro Nacional para la Producción de Animales de Laboratorio, el Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos y el Instituto de Farmacia y Alimentos que de una forma u otra han contribuido al desarrollo preclínico del producto y, sobre todo, la voluntariedad de los pacientes que dieron su consentimiento de participación en esta investigación, en la que además colaboraron los investigadores de CNEURO, del Centro de Investigaciones Clínicas de Centis, del Cenatox y en especial, la doctora Teresita Rodríguez Obaya, gerente del producto.
«Tenemos esperanzas en este producto que es un logro de la biotecnología cubana. Aunque NeuroEPO no elimina la enfermedad, podría incidir en su curso clínico, retardando la neurodegeneración que la acompaña y brindándole un rayo de esperanza a los pacientes, sus familiares y a la comunidad médica en general.
La demencia afecta a cada persona de manera diferente, dependiendo del impacto de la enfermedad y de la personalidad del sujeto antes de empezar a padecerla.
Etapa temprana: a menudo pasa inadvertida, ya que el inicio es paulatino. Los síntomas más comunes incluyen la tendencia al olvido, la pérdida de la noción del tiempo y la desubicación espacial, incluso en lugares conocidos.
Etapa intermedia: a medida que la demencia evoluciona hacia la etapa intermedia, los signos y síntomas se vuelven más evidentes y más limitadores. En esta etapa las personas afectadas empiezan a olvidar acontecimientos recientes, así como los nombres de las personas, se encuentran desubicadas en su propio hogar,•tienen cada vez más dificultades para comunicarse, empiezan a necesitar ayuda con el aseo y cuidado personal y •sufren cambios de comportamiento, por ejemplo, dan vueltas por la casa o repiten las mismas preguntas.
Etapa tardía: en la última etapa de la enfermedad, la dependencia y la inactividad son casi totales. Las alteraciones de la memoria son graves y los síntomas y signos físicos se hacen más evidentes. Los síntomas incluyen una creciente desubicación en el tiempo y en el espacio, dificultades para reconocer a familiares y amigos, una necesidad cada vez mayor de ayuda para el cuidado personal, •dificultades para caminar y alteraciones del comportamiento que pueden exacerbarse y desembocar en agresiones.
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