Cuba ha logrado detener el impacto negativo de la Covid-19. Con esta y otras evidencias científicas, se presentó en diciembre de 2021 la expresión de interés de reconocimiento para este fármaco del CIGB ante la Organización Mundial de la Salud
Cuando en medio de los momentos más difíciles de la pandemia en Cuba se conocieron los resultados de los ensayos clínicos con el entonces candidato vacunal Abdala del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), los cubanos se sintieron más esperanzados.
Abdala, un inmunógeno desarrollado en complejas condiciones económicas del país y en medio de la crisis mundial asociada a la COVID-19, con la consecuente restricción en los mercados para la obtención de los insumos necesarios, logró 92,28 por ciento de eficacia en los sujetos vacunados.
El resto de la historia ya se conoce. Cuba ha logrado detener el impacto negativo de la enfermedad, sobre todo, tras la aplicación de las tres vacunas nacionales, incluida, Abdala. Con estas y otras evidencias científicas se presentó en diciembre de 2021 la expresión de interés de reconocimiento para el fármaco del CIGB ante la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Dos meses después, en febrero de 2022, el organismo respondió a la petición de Cuba. Como explicó la Doctora Miladys Limonta Fernández, coordinadora del proyecto de vacunas del CIGB, en ese período hubo un aumento significativo de la cantidad de solicitantes y la OMS pidió hacer una autoevaluación del expediente de Abdala antes de proseguir con el proceso.
Ese documento resume toda la evidencia científica asociada a los resultados de esta vacuna cubana, así como el lugar de su producción. El expediente es un seguimiento exquisito a todo lo relacionado con el desarrollo, formulación, envase y distribución del inmunógeno, además de los estudios previos.
«Siempre hemos dicho que un producto biotecnológico tarda diez o 12 años en desarrollarse. Todo lo que se ha hecho con nuestras vacunas en tan poco tiempo implica una revisión continua. Esto es parte del autoanálisis que nos pidió la OMS», precisó Limonta Fernández.
Luego de esa verificación interna y el envío de los resultados, se realizó la primera reunión con expertos de la OMS, un riguroso examen a lo planteado por los investigadores cubanos en el documento. Tras ese paso, se acordó que Cuba debe presentar el cronograma para el envío final del expediente de Abdala, el cual debe contener, entre otras especificidades, los resultados de calidad en la planta CIGB-Mariel, de reciente creación.
«Además, deben suscribirse acuerdos de confidencialidad con la OMS, un organismo que no constituye autoridad reguladora de medicamentos y se apoya en las de los países que integran la organización. Quedan otros pasos como la inspección del sitio productivo, pero esperamos que todo concluya en 2022», afirmó la coordinadora del proyecto de vacunas del CIGB.
Limonta Fernández también aclaró que la inclusión de Abdala en la lista de vacunas reconocidas por la Organización Mundial de la Salud no significa su autorización de forma automática en todos los países del mundo. «Es un proceso bilateral, entre Cuba y la autoridad reguladora del país en cuestión», indicó.
Ejemplificó que naciones como Venezuela, Nicaragua y Vietnam dieron luz verde a la aplicación de Abdala antes de que se logre su inscripción ante la OMS.
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