Juventud Rebelde - Diario de la Juventud Cubana

El vicepresidente de BioCubaFarma señaló que «la eficacia es uno menos el riesgo de enfermarse cuando te vacunan entre el riesgo de enfermarse cuando no te vacunan». (Matemáticamente, se traduce de la siguiente forma: EV=1 − Riesgo Relativo = 1 − Riesgo en la persona vacunda ÷ Riesgo en la persona no vacunada)

«El pasado lunes fue un día grandioso cuando dimos la noticia sobre Abdala. En el teatro del CIGB esperaban la visita del presidente Miguel Díaz-Canel y también la noticia. Invocando a Martí, quisiera decir que "honrar, honra"; represento aquí a todos los colectivos de trabajadores que han estado detrás de esta actividad», comentó.

Al hacer un recuento de la investigación, Ayala detalló que en La Habana comenzó el estudio, «desde la idea hasta el desarrollo tecnológico, preclínico, clínico y productivo, con los laboratorios del CIGB y de Aica terminando la vacuna, pero en Santiago de Cuba acogieron con beneplácito que los convocáramos a realizar los estudios clínicos fase I, fase II y fase III», agregó. 

Igualmente resaltó que era la primera vez que Cuba emprendía dos estudios clínicos fase III, de manera consecutiva y con las dimensiones que tienen los candidatos vacunales contra la COVID-19. «En las provincias orientales fue un reto, además, por la lejanía geográfica. Tenemos compañeros que llevan siete meses en Santiago de Cuba, todos en función de esta prioridad», subrayó. 

«En la zona oriental hicimos ensayos clínicos a doble ciega, aleatorizados y controlados con placebo. El primer estudio clínico comenzó el 7 de diciembre del 2020. En siete meses, hemos completado estudios fase I, fase II  y el fase III de 48 000 voluntarios”, destacó. De igual forma, la doctora agradeció la acogida que tuvo Abdala en las provincias orientales y también a las autoridades de salud y los investigadores

«Este estudio lo iniciamos en un contexto en que estaba circulando en Cuba y en el mundo la cepa D614G, y después, cuando finalizó la etapa de vacunación en mayo, ya sabíamos también que por la movilidad, tanto en La Habana como en la región oriental estaban circulando otras cepas, fundamentalmente la Beta, aislada por primera vez en Sudáfrica, y la Alfa», detalló. 

«Las mismas condiciones del incremento de la incidencia  y de la transmisibilidad en esta región, fundamentalmente en la provincia de Santiago de Cuba, precipitaron de alguna manera la acumulación de los casos de covid sintomáticos, y podemos inferir que estos datos de eficacia que hemos obtenido han sido sometidos al reto de la circulación de estas cepas», explicó.  

 La directora del CIGB recordó que el esquema de vacunación con Abdala es de tres dosis. «Los resultados de eficacia que estamos informando son con este esquema. El ensayo clínico fase III fue un estudio de dos brazos, como decimos nosotros, dos grupos: un grupo placebo y otro vacunado. Fueron 48 290 voluntarios en total», indicó. 

«En el análisis de eficacia se trata de evaluar, después de los 14 días de la última dosis, a aquellos voluntarios que van desarrollando COVID, es decir, sintomatología, y también voluntarios COVID positivos que no hayan tenido exposición previa al virus», dijo y añadió que los ensayos clínicos, su evaluación y análisis estadístico «son procedimientos muy rigurosos para llegar a un valor definitivo del cual se pueda tener mucha certeza». 

Acompañando la evaluación clínica en el fase III, donde también se evalúa la seguridad, «seguimos estudiando la respuesta inmunológica, porque es el mecanismo a través del cual este inmunógeno induce los anticuerpos que protegen al individuo ante la exposición al virus. Hemos podido confirmar en un ensayo comercial, con estándar de la OMS, la potente respuesta inmune que induce Abdala. Lo cual es un elemento claramente gratificante y que nos hace esperar que los resultados de protección sean a los que se aspira», destacó.

«La investigación continúa, porque ahora vamos a buscar cómo es la eficacia a la evolución hacia la gravedad, y cómo se comportó la respuesta con dos dosis. Hay una gran cantidad de datos recogidos que nos permitirán informar de muchos otros resultados, como el aislamiento y la secuenciación de los resultados de aquellos de quienes tenemos exudados, en colaboración con otros laboratorios del país como los del IPK y de la Defensa Civil», agregó.  

En cuanto a la respuesta inmune generada por Abdala, dijo que «fue muy buena y correlaciona muy positivamente con la neutralización viral. Esto nos da mucha confianza en que el inmunógeno está induciendo en los individuos lo que deseamos en términos de cantidad y calidad». 

Al comentar sobre el resultado de eficacia informado, de 92.28 por ciento, apuntó que «es una muy buena eficacia. Hablamos de una proteína de subunidad. Hay otras eficacias muy buenas reportadas, que son virus o virus inactivados o con la tecnología mRNA».  

«Realmente, si cumplimos los requisitos que dictó la OMS y la FDA para que una vacuna contra el SARS-CoV-2 pueda ser considerada eficaz, que es tener más de un 50 por ciento de eficacia, o sea, reducir el riesgo del individuo al vacunarse al menos en 50 por ciento, nosotros reducimos ese riesgo en 92.28 por ciento. Además, los límites de ese intervalo de confianza están entre 85.74 y 95.81, lo que está muy bien.

«Como decimos en buen cubano, bateamos un jonrón con las bases llenas y eso es algo a agradecer a Fidel por su visión y a Raúl que la consolidó, a Díaz-Canel y a Martí, cuya visión nos acompañó en todo momento, y a los fundadores del CIGB, que el próximo 6 de julio cumple otro aniversario. Hay una generación de jóvenes que ha seguido a los fundadores», dijo.

La directora del CIGB destacó la intervención sanitaria y el despliegue que ha logrado el Minsap abriendo los vacunatorios, que han sido certificados por el Cecmed, así como la confianza que han mostrado los cubanos que participaron en los ensayos y quienes ahora lo hacen en la intervención. 

En la Mesa Redonda de este jueves se informó que hasta la fecha, 314 825 habaneros (de los municipios de Regla, Guanabacoa, Habana del Este y San Miguel del Padrón) culminaron el ciclo de tres dosis de Abdala. En los últimos días, comenzó la vacunación en La Habana Vieja, Centro Habana, Marianao  y en Playa, Plaza de la Revolución, La Lisa y Diez de Octubre. Ya ha comenzado la vacunación en otras provincias del país.

Ensayo de Abdala en edades pediátricas 

La Dra. Marta Ayala Ávila informó que se desarrollará un ensayo de Abdala en edades pediátricas denominado Ismaelillo, el cual se realizará en la provincia de Camagüey, con experiencia en ensayos de pediatría a nivel internacional evaluando diferentes vacunas. 

«Vamos a contar con toda esa infraestructura creada y ese saber hacer. Será un ensayo clínico fase I/II, en edades de 3 a 18 años. Comenzaremos primero con la seguridad en un grupo de la edad mayor, y después de contar con una seguridad en un plazo corto, nos abriremos con los más pequeños, y luego avanzar a un fase II». 

Aclaró que, «debido a que se trata de población pediátrica y contando con los datos de seguridad que ya tenemos, no es un ensayo que cuente con grupo placebo», e informó que en Camagüey comenzará pronto la intervención sanitaria. 

En el estudio pediátrico se evaluará el mismo esquema de inmunización, de 0-14-28 días, pero con dos dosis: de 25 y 50 microgramos. Toda la documentación ya fue presentada al Cecmed, por lo que se espera próximamente el autorizo para comenzar el ensayo.

El CIGB ya presentó la documentación de Abdala al Cecmed para su autorizo de uso de emergencia. «Estamos esperando que comiencen las inspecciones en las plantas, la del CIGB y la de Aica», puntualizó Ayala Ávila.

Soberana 02 espera una eficacia entre el 85 y 95 por ciento con tres dosis

Según dijo la Dra. C. María Eugenia Toledo Romaní, Investigadora Principal del Ensayo Clínico con Soberana 02, comentó que los resultados preliminares con esta vacuna arrojan una eficacia que podría estar entre el 85 y el 95 por ciento, en el esquema de tres dosis. A su vez, confirmó que con solo dos dosis ya el candidato vacunal cumple los estándares de la Organización Mundial de la Salud para su aprobación.

«La evaluación de la eficacia es un proceso que lleva tiempo, rigor y un manejo de datos con la calidad requerida. Asimismo, debemos buscar una respuesta inmunológica que dure en el tiempo, así como evaluar la inmunogenicidad del fármaco», apuntó.

En tal sentido, confirmó que con solo una dosis de Soberana 02 se estimó una eficacia del 30 por ciento. A su vez, con la segunda dosis apareció un incremento significativo y la eficacia subió hasta el 62 por ciento.

«Entre la segunda y la tercera dosis se ve otro incremento significativo de los sujetos respondedores. Los resultados definitivos podrían estar disponibles la próxima semana, cuando lleguemos al número de sujetos positivo previstos en el estudio y tengamos todos los datos para los análisis. No obstante, podemos prever una eficacia entre el 85 y el 95 por ciento con el esquema de tres dosis», explicó.

Sobre los candidatos vacunales que existen en el planeta, comentó que la mayoría son de subunidades de proteínas, pero que solo existe una vacuna registrada. «Cuando Cuba tenga las suyas estará en la vanguardia en este tema», dijo. 

«La búsqueda de la eficacia es un proceso largo y complejo. Primero había que demostrar la seguridad del producto, así como comprobar que realmente eleva la respuesta inmune y que es eficaz para la reducción del riesgo de desarrollar la enfermedad sintomática», agregó.

Mientras tanto, explicó que estos resultados se obtienen a partir de dos esquemas de vacunación, uno con dos dosis y otro al que se le agrega una tercera dosis de Soberana Plus. En ambos casos se comparar los resultados con el grupo placebo. Luego todos los datos los analiza un comité independiente, lo cual garantiza el rigor necesario.

La investigadora confirmó que en los estudios más del 98 por ciento de los sujetos recibieron la segunda dosis, mientras que la tercera les fue inoculada a más del 97 por ciento de los voluntarios. «Todo eso ocurrió en un escenario sumamente complejo desde el punto de vista epidemiológico, pero el sistema de salud nos apoyó en La Habana con 48 sitios clínicos», apuntó.

Respecto a la duración de la respuesta inmune, la Dra. C. María Eugenia Toledo explicó que el tema aun se encuentra en investigación. Para ello en los próximos días comenzará la evaluación de la cantidad de anticuerpos en los voluntarios que ya tienen seis meses de vacunados con su primera dosis.

«Nos toca decir hoy todavía ese resultado no está. Nos toca decir que el resultado de cuál va a ser la eficacia de Soberana 02 estará disponible probablemente la semana próxima porque hay que acumular la cantidad de casos necesarios para poder realizar esa estimación», afirmó.

Finalmente, reiteró la necesidad de llevar adelante una buena estrategia de vacunación para llegar a la mayor cantidad de personas posibles y comenzar a reducir de forma considerable las tasas de contagios y los índices de infección