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Los expertos actualizaron sobre los avances de nuestros candidatos vacunales Autor: Tomada de Twitter Publicado: 03/06/2021 | 06:49 pm
Directivos de Salud Pública, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología y del Instituto Finlay de Vacunas actualizaron en la Mesa Redonda sobre los avances y aplicación de nuestros candidatos vacunales.
En Cuba se han suministrado más de un millón 346 000 primeras dosis de candidatos vacunales
El Doctor Miguel Emilio García Rodríguez, director del Hospital Universitario Calixto García, se refirió al estudio de intervención que se llevó a cabo en el personal de salud de esta institución, que por su nivel de actividad ha estado muy expuesto al riesgo de contraer el virus del SARS-CoV-2, aunque no han estado vinculados directamente, reconoció a la atención de pacientes positivos a la COVID-19.
En el caso del Calixto García, el estudio de intervención se realizó con el candidato vacunal Soberana 02, amparado en la Ley 41 de Salud Pública, que prevé la realización de este tipo de estudio de intervención y posteriormente la intervención sanitaria.
Doctor Miguel Emilio García Rodríguez, director del Hospital Universitario Calixto García. Foto: Tomada de Twitter
Hasta el 1ro. de junio de 2021, tanto por el ensayo clínico, el estudio de intervención y la intervención sanitaria, en Cuba se han suministrado más de un millón 346 000 primeras dosis de candidatos vacunales; con las segundas dosis ya se han vacunado 770 390 y con la tercera dosis 148 738. En total se han suministrado 2 millones 223 826 dosis.
El Hospital Calixto García tiene una plantilla aprobada de 3 078 trabajadores, con 2 546 activos en este momento, refirió, de los cuales se seleccionó una muestra de 2167 para participar en el estudio de intervención.
La primera dosis se suministró de 22 al 29 de marzo a 2092 personas, y la segunda, en los días del 19 al 26 de abril se pudo cubrir un 81 por ciento de esas personas-hubo algunas que faltaron y ya estamos en proceso de rescate- por lo que podemos decir que está ya planificada la vacunación de la totalidad del personal del Calixto García.
Mencionó que desde el inicio de la pandemia se había tenido experiencia en la aplicación de varios productos naturales como el Nasalferón, el Prevengho-vir, entre otros, por lo que existía una organización para realizar estos procesos. En el pabellón de consulta externa se crearon tres vacunatorios, 5 consultas para la selección de los pacientes y una sala para la observación posterior a la inyección. También se previó una sala para la atención de las reacciones adversas con un emergencista y un enfermero emergencista. En total, resume, se creó un equipo de 45 trabajadores que participarían en el proceso. La aceptación fue total por parte de los trabajadores.
Refirió que en el primer año de pandemia 81 trabajadores de la institución hospitalaria se contagiaron con el virus. Tras suministrase la primera dosis del candidato vacunal, 15 trabajadores se contagiaron, después de la segunda 3, y después de la tercera ninguno, agregó. Esto, por supuesto, no es un dato determinante aún, ni arroja información conclusiva hasta terminados los ensayos.
Las reacciones adversas han sido mínimos, un 1,7 por ciento, relacionadas fundamentalmente a dolor en el lugar del pinchazo y la presión arterial. Con esta última refirió que se dispensarió a todo el personal del hospital, pues había muchos de ellos no estaban diagnosticados como hipertensos.
Hay un fenómeno en estos últimos tiempos, y es que el número de pacientes en el cuerpo de guardia ha disminuido, el número de pacientes con enfermedades respiratorias ha disminuido, hay más disponibilidad de camas, aunque solo podamos mencionarlo como una inferencia de todo el contexto actual, donde hay uso de nasobuco, distanciamiento social y ahora vacunación.
La vacunación al personal de salud en este estudio de intervención representa sobre todo un compromiso con el Gobierno del país en su esfuerzo de llevar esta vacuna al pueblo en general, de la que somos parte el personal de la salud.
Haber entrado en el estudio para poder protegernos y continuar prestando servicios, pasa por el compromiso, sobre todo.
García Rodríguez, explicó que, próximamente comenzará un estudio de intervención en el centro con el candidato Soberana Plus para trabajadores convalecientes, además de un programa de vacunación para los pacientes con insuficiencia renal del centro de Hemodiálisis que allí radica.
La población está acudiendo a vacunarse, de forma voluntaria
Se generó un movimiento voluntario donde participaron instituciones estatales, trabajadores por cuenta propia, cooperativas y otros actores económicos y sociales.
Además, se incorporaron los delegados de la circunscripción, la Federación de Mujeres Cubanas, los Comités de Defensa de la Revolución, y los militantes del Partido de los núcleos zonales. Así desde estas organizaciones se realizaron acciones como pintar y reparar consultorios, limpieza e higienización de sus áreas exteriores, para que de esta manera cumplieran todas las condiciones requeridas.
Un reto fundamental ante el proceso de certificación era poder garantizar la cadena de frío en los 192 sitios a certificar, para tener el adecuado aseguramiento del candidato vacunal Abdala.
Tras la evaluación, los 192 fueron certificados, de ellos 25 en centros educacionales y nueve en centros laborales. La apertura de los vacunatorios fue un momento de alegría en la comunidad, comentó. Se comenzó, según lo previsto en el país, con la citación de los grupos vulnerables y de riesgo, como los mayores de 60 años, previendo una capacidad de vacunación de 80 a 100 pacientes diarios en cada sitio.
Hasta estos momentos se ha cumplido, desde el inicio de la administración del candidato vacunal hace cinco días, con la afluencia diaria prevista. La población está acudiendo a vacunarse, de forma voluntaria. Resaltó nuevamente el carácter voluntario de esta intervención, de lo cual se le ha informado a la población y así como de la obligatoriedad de firmar un consentimiento informado para ello.
Estamos cerca de hacer el primer análisis intermedio de datos de eficacia
Es un gran reto venir cada dos semanas a la mesa y traer resultados de los candidatos vacunales. Nos estamos moviendo con dos dosis de Soberana 02 y una de Soberana Plus en intervalos de 28 días, para lograr una maduración de la respuesta inmune y una memoria inmunológica, explicó la doctora Dagmar García Rivera, Directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas.
Es importante saber la eficacia del esquema de dos dosis. En este momento que el país decidió hacer intervención sanitaria en grupos y poblaciones de riesgo, ratificamos elementos asociados a la seguridad de candidatos vacunales. En el caso de Soberana 02, se soporta en la plataforma de vacunas conjugadas, y Abdala se soporta en la plataforma de la vacuna de la Hepatitis B recombinante. Estas plataformas tienen una amplia experiencia de uso y hay garantía de su seguridad.
El dolor es el efecto adverso más frecuente tanto para quienes recibieron candidato vacunal como placebo. Se reportan más eventos de hipertensión arterial en los que reciben placebo que los que reciben el candidato vacunal. No se han reportado efectos adversos graves relacionados con la vacunación. Todo lo que ocurre con el sujeto se considera efecto adverso.
Doctora Dagmar García Rivera, Directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas. Foto: Tomada de Twitter
En poblaciones con un rango de edad entre 60 y 80 años, se observa un incremento significativo de anticuerpos tras la segunda dosis y un impacto significativo después de la dosis de refuerzo. Los pacientes de entre 19 y 59 años siempre mostraron buena respuesta. Esos anticuerpos incrementados tienen una capacidad de neutralización viral importante, agregó García Rivera.
Respecto al ensayo clínico fase III, terminamos la semana pasada de administrar las ultimas terceras dosis. Estamos evaluando un ensayo clínico en ocho municipios con 44 mil 010 sujetos, con dos esquemas de vacunación y un grupo controlado con placebo. La primera dosis la recibieron todos los sujetos, la segunda 43 mil 209, y la tercera 13 mil 949 de quienes debían recibirla. Cada uno de los participantes está siendo vigilado, pues si es positivo, tenemos que evaluar el curso de la enfermedad. El objetivo es evaluar la eficacia en la enfermedad sintomática, la severa, la infección y la transmisión.
Estamos cerca de hacer el primer análisis intermedio de datos de eficacia, que compara la incidencia de casos sintomáticos en los placebos con respecto a los sujetos vacunados. El reto está en integrar los datos obtenidos del ensayo clínico fase III, añadió la científica.
Tenemos que agradecer el apoyo de BioCubaFarma, la CUJAE, Cubacel, y la Universidad de La Habana, que han ayudado con la actualización de bases de datos y la conectividad necesaria . La semana que viene comenzaremos con la vacunación de los placebos, que son responsabilidad del ensayo clínico, y les daremos el mismo seguimiento que a los vacunados.
La semana siguiente vamos a poner la tercera dosis a sujetos del esquema de dos dosis, y recuperar a los sujetos que interrumpieron su tratamiento.
Hemos visto una tendencia global a disminuir los casos positivos tras la aplicación de la segunda y tercera dosis.
Las instancias regulatorias reconocen que cada vacuna que tenga más de un 50% de eficacia puede ser usada en la batalla contra la COVID-19. También es importante la cobertura, es mejor una vacuna con un 60 por ciento de eficacia que llegue al 90 por ciento de la población, que un 90por ciento de eficacia para el 10 por ciento de la población.
Soberana Plus viene enfocada en el grupo de riesgo de las personas que tuvieron COVID-19. Perseguimos con una sola dosis, amplificar la respuesta de las células del sistema inmune que neutralizan mejor al virus.
En el Instituto de Hematología e Inmunología hemos concluido dos fases de ensayos clínicos, y estamos concluyendo la fase IIB. Apenas un 20% de los sujetos refirieron un efecto adverso, y predominan efectos locales, leves y moderados. Para participar en este estudio el sujeto debía haber pasado más de dos meses de convalecencia, sin ser crítico ni grave.
Los niveles de anticuerpos se incrementan 26 veces tras una dosis, y 76 veces la capacidad de combatir el virus. Hemos madurado con la entidad regulatoria las discusiones respecto al ensayo clínico en población pediátrica, y debemos comenzar pronto. Estamos diseñando otros protocolos de investigación en grupos vulnerables o personas con determinadas patologías que tenemos que construir mejor con la entidad regulatoria.
En el ensayo clínico fase III de Abdala no hay ningún efecto adverso grave relacionado con la vacunación
Nos encontramos desde el lunes 22 de marzo un estudio fase III, aleatorizado, a doble ciegas y controlado por placebo, que incluyó 48 mil 290 voluntarios. En seis semanas concluyó la aplicación de las tres dosis de las vacunas, con un 97.7% de adherencia, explicó la doctora Verena Muzio González, directora de Investigaciones Clínicas del Centro de la Industria Genética y Biotecnología.
Doctora Verena Muzio González, directora de Investigaciones Clínicas del Centro de la Industria Genética y Biotecnología. Foto: Tomada de Twitter
Estamos trabajando el monitoreo de la seguridad. A dia de hoy, si bien no tenemos todos los datos desglosados, podemos afirmar que en el ensayo clínico fase III de Abdala no hay ningún efecto adverso grave relacionado con la vacunación.
La eficacia vacunal se define como la reducción de la incidencia de una enfermedad en quienes reciben la vacuna en relación con los que no, en este caso placebo. Nuestro esquema de vacunación tiene la evaluación de eficacia como variable fundamental. Tenemos que detectar los individuos positivos.
Se va a ver también como variable la prevención de infección. Estamos enfrascados en llegar a un primer análisis y como parte de la investigación, estamos en un momento avanzado para el ensayo en población pediátrica con un esquema similar a cómo se evacuan las vacunas a nivel internacional.
Esperamos dar noticias pronto sobre este asunto, y quiero referirme a la celebración del 40 aniversario de la primera producción de interferón leucocitario humano, y lo que estamos viendo expresa que aquella idea de la biotecnología ya es una realidad. Todos los que estamos trabajando, somos del grupo de los que cree que si se pudo, si se puede, y si se podrá.
