El uso potencial de la terapia de ozono como una acción complementaria y basada en datos científicos disponibles es una contribución
para combatir el SARS-CoV-2. Cuba incorpora esta modalidad en el protocolo de tratamiento y registra el primer ensayo clínico
a nivel internacional en el que la insuflación rectal es la única vía de aplicación
La Organización Mundial de la Salud ha reconocido oficialmente que aún no existen vacunas o tratamientos farmacéuticos específicos disponibles para la COVID-19. El uso potencial de la terapia de ozono como una acción complementaria, basada en datos científicos disponibles, es una contribución para combatir la enfermedad, según consta en el documento Uso potencial del Ozono en SARS-CoV-2/COVID-19, avalado por el Comité Científico Internacional de Ozonoterapia (ISCO3, por sus siglas en inglés), presentado en marzo último.
El ozono tiene ventajas potenciales sobre otros gases descontaminantes y aplicaciones químicas líquidas, explica el informe. Se trata de un compuesto natural, se genera fácilmente in situ a partir del oxígeno o el aire y se descompone en oxígeno con una vida media de 20 minutos aproximadamente.
El documento refiere que se han estudiado los virus durante su interacción con el ozono y después de 30 segundos de exposición a este gas, el 99 por ciento de los virus se inactivaron y demostraron daños en las proteínas de su envoltura, lo que puede provocar la falla de la unión a las células normales y la ruptura del ARN.
Los autores, los doctores Gregorio Martínez-Sánchez y Adriana Schwarts, presidente y secretaria científica del ISCO3, respectivamente, afirman que mientras el paciente infectado es tratado con medicina alopática, puede recibir el tratamiento complementario propuesto, sin interferir con el tratamiento base, si lo tiene.
La ozonoterapia, argumentan, podría usarse en el tratamiento de la COVID-19 en dos categorías terapéuticas. Una de ellas es la desinfección, tanto en ambientes contaminados como en soluciones acuosas. La otra variante es como posible aplicación sistémica, especialmente como medicina complementaria para mejorar el estado de salud de los pacientes, reducir la carga viral y la incidencia de neumonía asociada al virus en pacientes conectados a ventilación mecánica.
Detallan los expertos que la administración sistémica recomendada tiene como orden: solución salina
ozonizada, autohemoterapia mayor y oxigenación-
ozonización sanguínea extracorpórea. Los protocolos clínicos deben cumplir con las dosis y los procedimientos estándares definidos en la Declaración de Madrid sobre la Ozonoterapia, aprobada por el Encuentro Internacional de Escuelas de Ozonoterapia, celebrado en la Real Academia Nacional de Medicina en junio último.
Basado en estos resultados, Cuba incorpora la ozonoterapia, modalidad ya extendida en el país y aprobada dentro de la Medicina natural y tradicional del Ministerio de Salud Pública, en el protocolo de tratamiento a pacientes con la COVID-19, y registra el primer ensayo clínico a nivel internacional en el que la insuflación rectal es la única vía de aplicación.
En tal sentido, la doctora Zullyt Zamora Rodríguez, especialista del Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC), refiere que, en respuesta al llamado que hace la máxima dirección del país a BioCubaFarma a partir del auge de la enfermedad, los investigadores de la Unidad de Productos Ozonizados de la institucion revisaron las potencialidades de la ozonoterapia y de otros productos ozonizados desarrollados.
«Por los beneficios farmacológicos demostrados para la ozonoterapia como modulador de la respuesta inflamatoria sistémica, estimulador de la respuesta antioxidante endógena, que logra el aumento de la oxigenación de la sangre, y mejora las características de la sangre, además de ser antitrombótico y virucida, y considerando además los resultados obtenidos en la mejora de la condición clínica en pacientes con VIH y hepatitis A y en el campo veterinario, en el tratamiento de perros con parvovirus, proponemos un esquema terapéutico utilizando la insuflación rectal con ozono.
«Ello permite la activación del sistema antioxidante endógeno, con lo que se logra revertir toda la cascada inflamatoria generada dentro del proceso fisiopatológico de la COVID-19. A partir de los mecanismos de acción de la ozonoterapia y después de estudiar con profundidad la enfermedad, se identificaron las posibles dianas terapéuticas en las que la ozonoterapia intervendría con vistas a detener el curso agudo de la enfermedad.
«La propuesta fue comenzar el tratamiento de pacientes con diagnóstico de COVID-19 con síntomas leves y moderados para evitar el desencadenamiento de todo este arsenal fisiopatológico de cascadas proinflamatorias, responsables de la gravedad de los pacientes».
El máster en Ciencias Irán Fernández, investigador auxiliar de la Unidad de Productos Ozonizados, especifica que en la actualidad existen 17 ensayos clínicos registrados para la aplicación de la ozonoterapia en pacientes con la COVID-19 con sintomatología que se clasifica desde leves a graves. Los países que han registrado esta modalidad de tratamiento en la pandemia son Cuba, España, Italia, Irán, India, China y Turquía.
«La vía fundamental de administración del ozono en estos ensayos es la autohemoterapia mayor (12 ensayos que representan el 70,5 por ciento del total), la que puede considerarse como una de las vías de aplicación del ozono más expandida porque se requieren menos sesiones de aplicación y mayor rapidez en la obtención de resultados terapéuticos para el enfermo.
«En la aplicación de la técnica se extrae previamente un volumen determinado de sangre del propio paciente, la cual es recolectada en un frasco de vidrio que contiene una disolución anticoagulante (normalmente se utiliza citrato de sodio). Se extrae del ozonizador el gas y se mezcla lentamente durante unos minutos con la sangre previamente extraída. Concluido este proceso dicha sangre es transfundida nuevamente al paciente.
«La insuflación rectal como vía de administración del ozono se emplea en solo dos ensayos, pero solo en el de Cuba se utiliza como única vía de aplicación. El ensayo de nuestro país fue, además, el primero registrado internacionalmente con esta indicación».
Zamora Rodríguez detalla que el CNIC es el promotor de un ensayo clínico —cuyo protocolo fue preparado entre especialistas del CNIC y del Ministerio de Salud Pública—aprobado por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos.
«Este estudio, inscrito en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos e incluido en la Base de Datos de Ensayos Clínicos de la OMS, es exploratorio. Evalúa la eficacia y seguridad de la ozonoterapia rectal en pacientes positivos a la COVID-19 con síntomas leves y moderados.
«El sitio clínico aprobado fue el hospital Doctor Salvador Allende, aunque además participaron el Centro Provincial de Higiene, Epidemiología y Microbiología de La Habana, donde se realizaron los diagnósticos de PCR-TR y el Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí, al que fueron trasladadas las muestras para la evaluación de indicadores de estrés oxidativo. Los pacientes fueron tratados con la terapia convencional para estos casos, pero un grupo recibió también ozonoterapia por vía rectal durante diez días en dos sesiones diarias».
La especialista explica que la muestra fue de 32 pacientes positivos, distribuidos de forma aleatoria y divididos en dos grupos de 16 pacientes cada uno, previo consentimiento informado y cumpliendo los criterios de inclusión y exclusión para participar en el estudio.
Agrega que la variable primaria de eficacia del tratamiento fue la negativización del PCR-TR al quinto día de tratamiento, que coincide con las diez aplicaciones de ozonoterapia rectal, aplicadas cada 12 horas. Este es un estudio que aún no ha concluido, y hasta el momento solo se tienen resultados preliminares de algunas variables.
«Otro estudio observacional de gran importancia social fue el realizado en el hospital Ernesto Che Guevara de la Universidad de Ciencias Informáticas, en pacientes convalecientes del nuevo coronavirus que, además, tenían comorbilidades y hábitos tóxicos.
La ozonoterapia fue aplicada por vía rectal con una duración de 20 sesiones, a razón de cinco semanales.
«Considerando los resultados obtenidos en el ensayo exploratorio y en el observacional de los pacientes convalecientes se ha incluido la ozonoterapia rectal por parte del Minsap en la nueva versión del Protocolo de actuación para la COVID-19 (1.5), como tratamiento concomitante en pacientes clasificados como persistentes PCR-RT positivo, es decir, en pacientes que, recibiendo tratamiento, no negativizan en el tiempo esperado.
«Es importante destacar que en estos pacientes se consideran también los criterios de inclusión y exclusión para recibir el tratamiento y debemos contar con su consentimiento para ser incorporados a la terapia. La mayoría lo acepta —menos algunos hombres—, pues conocen los resultados y los beneficios de la ozonoterapia rectal, lo cual nos enorgullece y gratifica el esfuerzo realizado por tantos años de estudio y trabajo científico con resultados de tan alto nivel que ponen en un lugar cimero a nuestro país».
—¿Por qué la vía rectal? ¿Cómo se administra?
—La insuflación rectal es una técnica no invasiva, de gran efectividad y con buena tolerancia por parte de los pacientes. Los reportes internacionales de los efectos adversos evidencian una incidencia extremadamente baja. Mediante la insuflación rectal el ozono se disuelve rápidamente en el contenido luminal intestinal y reacciona con las proteínas y residuos de ácidos grasos insaturados no absorbidos presentes, produciendo especies reactivas del oxígeno y productos de peroxidación lipídica que junto con el oxígeno atraviesan la mucosa intestinal y entran a la circulación sanguínea a través de los capilares venosos y linfáticos.
«Para este procedimiento el paciente se coloca de lado con la pierna superior flexionada y el ozono se hace pasar lentamente a través del recto del paciente, mediante una sonda plástica de 30 a 40 centímetros de largo, previamente lubricada y colocada por vía anal. La sonda plástica se introduce alrededor de 20 centímetros. Para la introducción del gas se utilizan jeringuillas de 50 milímetros y se hace por pasos. El paciente debe retener el gas pasados unos cinco minutos después de su aplicación.
«En Cuba, la ozonoterapia rectal es la vía mayormente utilizada por todas las instituciones de Salud que tienen este servicio. Es la vía más estudiada y avalada desde el punto de vista preclínico, farmacológico y toxicológico. Estos estudios han sido desarrollados a lo largo de estos años por especialistas del CNIC junto al Centro Nacional para la Producción de Animales de Laboratorio, institución especializada en ensayos toxicológicos».
Destaca Zamora Rodríguez que la rectal es una vía sistémica de absorción importante tanto de nutrientes como de fármacos, por lo que es muy utilizada. En estudios experimentales preclínicos y clínicos se ha demostrado su influencia sobre las variables de eficacia, tales como cambios reológicos de la sangre, liberación de citocinas, e incremento de la actividad de los sistemas antioxidantes endógenos en diferentes procesos patológicos crónicos, como la diabetes mellitus, la artritis reumatoide y el enfisema pulmonar, entre otros.
—¿Cuáles son los resultados preliminares de estos estudios?
—Los resultados del estudio exploratorio en pacientes positivos a la COVID-19 con síntomas leves y moderados, es que el 75 por ciento fueron negativos al PCR al quinto día de tratamiento (diez sesiones de ozonoterapia).
«Es importante destacar que el análisis demográfico arrojó que el 87 por ciento de los pacientes tratados con ozonoterapia tienen comorbilidades, mientras que en el grupo de control este aspecto abarcó solo el 56 por ciento de los pacientes, lo cual sugiere en este sentido desventajas de éxito para el grupo con ozonoterapia.
«Sin embargo, el porcentaje de negativización en estos pacientes fue significativamente superior en comparación con el otro grupo que solo logró la negativización al quinto día en el 43 por ciento.
«Los resultados del ensayo observacional en pacientes convalecientes de la COVID-19 fueron muy alentadores. El estado de salud general mejoró, al igual que los indicadores hematológicos y bioquímicos, se incrementó el peso corporal y hubo una importante respuesta del sistema antioxidante endógeno».
Entre las contraindicaciones para aplicar esta terapia, los expertos señalan que no debe realizarse en pacientes con déficit de la enzima glucosa-6 fosfato deshidrogenasa o favismo. «Otros criterios de inclusión y exclusión obedecen al estudio y el paciente en cuestión», advierten.
Cuando se aplica ozono en el cuerpo mejora el metabolismo del oxígeno y la circulación sanguínea.
En la Mayor de las Antillas, en el Laboratorio de Ozono del Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC), desde 1974 se comenzaron a realizar investigaciones fundamentales para el uso de este gas en el campo de la química y fueron el basamento científico para la aplicación de la ozonoterapia en nuestro país.
La doctora Asela Fernández, investigadora titular y jefa de la Unidad de Productos Ozonizados del CNIC, recuerda que la primera sala experimental de ozonoterapia se creó en 1986 en el hospital Doctor Salvador Allende, lo que permitió el tratamiento de varias enfermedades, fundamentalmente en el campo de la Angiología y la Oftalmología, con un enfoque clínico-investigativo muy estrechamente ligado a los trabajos experimentales de laboratorio, además de diversos estudios toxicológicos que corroboraron la ausencia de perjuicios tras la aplicación de este proceder a dosis terapéuticas.
Un año después, agrega, se distribuyeron los primeros 15 equipos ozonizadores médicos Ozomed en la red nacional de hospitales, que cuentan con el certificado estatal de calidad y el certificado de registro de equipos médicos.
«Los logros en el desarrollo de esta terapia, así como los aportes en la esfera de la Medicina, han dado a Cuba un reconocido prestigio de carácter mundial dentro del campo de las aplicaciones del ozono, y se considera a la Medicina cubana como pionera en la aplicación de la ozonoterapia en Oftalmología, sobre todo en el tratamiento de la retinosis pigmentaria, el glaucoma y la degeneración
macular senil.
«También el ozono ha brindado resultados muy positivos en relación con la diabetes mellitus. El empleo de la ozonoterapia en el tratamiento del pie diabético neuroinfeccioso en el país produjo una disminución, en el costo del tratamiento, alrededor de 25 veces, con respecto a la antibioticoterapia».
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