Aunque el medicamento no cura la enfermedad de Alzheimer, podría retardar la neurodegeneración que la acompaña y mejorar la calidad de vida del paciente y sus familiares
Que la Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos en Cuba haya aprobado en días recientes el registro sanitario condicional del producto cubano NeuroEPO, para pacientes con enfermedad de Alzheimer leve y moderada, es una emocionante noticia no solo para los científicos vinculados con la creación del medicamento, sino para toda la población, consciente de que ese padecimiento es la demencia más común en el país.
«Este registro significa mucho, porque es un medicamento que puede estar en el arsenal terapéutico cubano para el tratamiento de esta enfermedad, de la que solo se tratan los síntomas, pues en Cuba no tenemos acceso a los seis fármacos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés), para tratar esta enfermedad que, como sabemos, no solo afecta al paciente, sino también a toda la familia y en especial, a su cuidador», refirió la máster en Farmacología y en Economía de la Salud, Leslie Pérez Ruiz, investigadora del Centro de Inmunología Molecular (CIM).
La condición tiene una vigencia de tres años, lo cual posibilitará presentar los resultados de una investigación que permitirá en ese lapso realizar un estudio fase III para obtener más información sobre la eficacia del producto, explicó.
Recordó que la investigación en la parte clínica se inició a finales de 2017 y que concluyó en 2020, luego de lo cual se hizo el informe final y se entregó en junio del año pasado con todos los requerimientos posibles. Ahora se recibe el otorgamiento del registro sanitario.
«Estamos contentos, pero no satisfechos, porque nos queda mucho por hacer. El registro se concedió por tres años, pero está condicionado a otro ensayo clínico que debemos realizar. En el estudio finalizado obtuvimos una buena eficacia comparada contra placebo, pero en el nuevo ensayo que se está diseñando, compararemos contra un control activo, es decir, se comparará la eficacia de NeuroEPO contra un medicamento aprobado para tratar la enfermedad. Este estudio nos dará una mayor información sobre la eficacia del producto cubano.
«En el estudio fase III se les realizará una caracterización molecular a los pacientes, es decir, tendremos la posibilidad de diagnosticarlos no solo desde el punto de vista clínico, sino también molecular, mediante biomarcadores aprobados para el diagnóstico de la enfermedad.
«Debido a la logística que conllevará y su complejo diseño, se realizará solo en instituciones de La Habana. Esta investigación, como dije anteriormente, se encuentra en fase de escritura de protocolo, el cual deberá someterse a evaluación y aprobación por parte de la agencia reguladora Cecmed. Pensamos que debe comenzar en el segundo semestre del año», precisó Pérez Ruiz.
Enfatizó la especialista en que este es un logro de muchas personas, quienes estuvieron comprometidas de manera intensa debido a la sensibilidad del tema, y que incluso en plena pandemia no se interrumpió el proceso de tratamiento, evaluación y seguimiento de los pacientes.
La investigadora del CIM detalla que la eritropoyetina humana recombinante (EPO-rh) con bajo contenido de ácido siálico (NeuroEPO) es una isoforma de la EPO-rh obtenida en su producción biotecnológica. «NeuroEPO es muy similar a la eritropoyetina que se produce en el cerebro de mamíferos y se degrada rápidamente por el hígado. Se administra por vía intranasal para prevenir su degradación hepática».
Destacó que la disponibilidad del producto no es inmediata porque es necesario culminar con los próximos ensayos clínicos. Este es un logro de la ciencia cubana, de la comunidad médica y de nuestro país. Aunque NeuroEPO no cura esta enfermedad irreversible, podría influir en su curso clínico, retardando la neurodegeneración que la acompaña y mejorando la calidad de vida del paciente y sus familiares», agregó.
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