Otro hito de nuestra ciencia

El candidato vacunal Soberana 02 fue el primero en Cuba y en América Latina en recibir la aprobación, la víspera, para iniciar un ensayo clínico en Fase III, lo cual demuestra el empeño de la comunidad científica nacional en garantizar a la población una vacuna segura, que va ganando reconocimiento a nivel mundial.

Así trascendió en el encuentro que este jueves sostuvieron directivos del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), BioCubaFarma, el Instituto Tropical Pedro Kourí (IPK), el Centro de Inmunología Molecular (CIM) y el Ministerio de Salud Pública (Minsap) con la prensa nacional y extranjera acreditada aquí.

En el intercambio se explicó que constituye un hito para la ciencia cubana que el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), aprobara la ejecución del ensayo clínico, con el objetivo de evaluar la eficacia de este candidato vacunal, cuyos datos de la etapa preclínica y los resultados obtenidos en los estudios en Fase I y II, así como los preliminares de inmunogenicidad, permitieron que avanzara hacia etapas superiores de desarrollo del producto.

Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay, insistió en que se tiene una obligación con la población cubana de garantizarle la soberanía en la vacunación contra el coronavirus, y por ello, aún con un hostil contexto económico que entorpece el proceso, se evalúan alternativas y se trabaja intensamente para superar cualquier dificultad emergente.

Este ensayo Fase III será multicéntrico, adaptativo, en grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego, y se realizará en voluntarios cuyas edades estén comprendidas entre los 19 y 80 años, sin previo contagio por Sars-CoV-2.

Dagmar García Rivera, directora de investigaciones del IFV, precisó que el rango de edad establecido responde a la necesidad de realizar esta etapa del estudio en poblaciones donde la respuesta inmunológica es competente, «lo cual no quiere decir que los mayores de 80 años no serán vacunados, sino que podrán recibir el medicamento cuando su eficacia clínica ya esté probada».

El estudio en Fase III se realizará con 44 010 personas seleccionadas en los municipios capitalinos de Plaza de la Revolución, Playa, Marianao, La Lisa, Cerro, Diez de Octubre, La Habana Vieja, Centro Habana y La Lisa, debido a la elevada incidencia de la Covid-19 que se registra en habitantes de estas localidades.

La hazaña por dentro

Yury Valdés Balbín, director adjunto del IFV, explicó que los voluntarios serán divididos en varios grupos: un grupo placebo, un grupo que recibirá un esquema de dos dosis de Soberana 02 y un tercer grupo que recibirá, además de esas dos dosis, una de refuerzo de Soberana Plus.

Al respecto, García Rivera puntualizó que Soberana Plus, quinto candidato vacunal cubano, es el primero que se produce a nivel mundial con destino al tratamiento de la población convaleciente. «Treinta voluntarios participaron en ese ensayo clínico, en el que se evaluaron los efectos adversos, pues es sabido que la reinfección constituye el mayor peligro al que se enfrentan, sobre todo a partir de la existencia de nuevas variantes del patógeno».

El estudio continuará hasta tres meses después de la última dosis aplicada, aunque los análisis interinos por parciales permitirán pasar a otras etapas, agregó Valdés Balbín.

Es importante alcanzar una elevada cobertura de vacunación para probar la eficacia del producto, afirmó García Rivera. «Evaluaremos nuevas formulaciones de Soberana 01 y Soberana 02, y realizaremos los ensayos en edades pediátricas, pero para ello el rigor regulatorio es superior y aún demora. En su momento, comenzaremos con las edades comprendidas entre 12 y 18 años y luego, entre 5 y 12 años».

Eduardo Ojito Magaz, director general del CIM, aseveró que la capacidad productiva está garantizada. «Teniendo en cuenta las proyecciones futuras, debemos producir entre un millón y dos millones mensuales durante seis meses, aproximadamente, en los dos sistemas productivos existentes. Con vistas al incremento necesario de las capacidades para respaldar estudios multinacionales, ya preparamos un tercer sistema que pueda producir entre cinco y diez millones cada mes».

En cuanto a la selección de las personas que participarán en este ensayo clínico en Fase III, María Eugenia Toledo Romaní, investigadora principal del IPK, explicó que los investigadores clínicos designados elegirán a los ciudadanos, quienes después de recibir la información concerniente al ensayo, decidirán si participarán o no, y firmarán el Registro de Formulario de Consentimiento Informado.

«Se dividirán en tres grupos: uno, entre 65 y 80 años; otro, menores de 65 años sin riesgos de complicaciones y un tercero con menores de 65 años sujetos a riesgos de complicaciones. Se excluyen aquellas personas que, poseedoras de alguna enfermedad crónica no transmisible, estén descompensados; también a mujeres embarazadas, puerpéreas o lactantes, y a las que tengan planes cercanos de concepción.

«Tampoco podrán participar quienes hayan tenido una enfermedad febril o infecciosa aguda en la semana anterior a la administración de la vacuna, los que se le haya aplicado vacunas que contengan anatoxina tetánica en los últimos tres meses, o los que usen inmunomodulares, ya sean inmunosupresores o inmunoestimulantes».

Mayra García Carmenate, investigadora coordinadora a nivel provincial del ensayo clínico en Fase III, del Minsap, explicó que en cada municipio se definirán los consultorios y sus poblaciones, mas recalcó que quien lo desee puede presentarse de manera voluntaria.

Añadió que los sitios donde se realizará la vacunación se encuentran debidamente certificados, y los efectos adversos serán evaluados durante una hora posterior a cada dosis. Luego se realizará vigilancia activa y pasiva, con seguimiento ambulatorio, hasta completar los 28 días de cada dosis.

Mayda Mauri Pérez, vicepresidenta primera de BioCubaFarma, insistió en que el avance en el estudio de los candidatos vacunales en el país (todavía se espera el autorizo para el inicio de igual etapa para Abdala) no significa que descuidemos las medidas sanitarias recomendadas para evitar la propagación de la Covid-19.

Vicente Vérez Bencomo, titular del IFV, subrayó que «nuestro objetivo primero es garantizar la vacunación en la población cubana y por ello trabajamos. Vivimos cada día las consecuencias del cerco financiero que se nos impone, como la carencia de proveedores; incluso de aquellos que durante 60 años mantenían relaciones con el país y después del recrudecimiento impulsado por Donald Trump, cedieron ante las presiones.

«Pedimos a los cubanos que no se desesperen, pues este no es el único ensayo clínico que se realizará, y todos podrán recibir, en su momento, las dosis que les corresponden. Ahora se requiere del cumplimiento estricto de las normas establecidas, y estamos respetándolas».