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Ensayo clínico con Soberana 02 en niños de 12 a 18 años. Autor: Abel Rojas Barallobre Publicado: 18/08/2021 | 10:47 pm
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) anunció este jueves la aprobación de la Autorización de Uso en Emergencia (AUE) de la vacuna cubana Soberana 02, desarrollada por el Instituto Finlay de Vacunas, en la población pediátrica en edades comprendidas entre los 2 a 18 años de edad, informó la institución en su sitio web.
La decisión fue adoptada conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez que se ha demostrado que cumple con los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad e inmunogenicidad para este grupo poblacional, agregó.
Explicó que la aprobación está sustentada sobre la base de los resultados de los ensayos clínicos realizados, que evaluaron la seguridad y la inmunogenicidad de esta vacuna, aplicada con un esquema de dos dosis en población pediátrica (3 a 18 años) y comparados con los resultados de un ensayo similar con igual esquema, conducido en población con edades entre 19 y 80 años donde se demostró la eficacia de esta vacuna.
Señaló, además, que los resultados obtenidos en este grupo etareo fueron superiores en todas las variables inmunológicas respecto a la población adulta de 19 a 80 años y similares comparado con el subgrupo de adultos jóvenes entre 19 y 29 años. El perfil de seguridad evidenciado fue similar entre los grupos comparados. Se incluye en esta aprobación a los niños a partir de los 2 años de edad, considerando información brindada por el fabricante que justificó esta inclusión.
El CECMED realizó inspecciones a los sitios clínicos donde se realizó el ensayo clínico, verificando el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas durante la ejecución del ensayo.
Primera Campaña Nacional Infantil contra la #COVID19 a nivel mundial.
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) September 4, 2021
Aprueba el @cubacecmed el uso en emergencias de la vacuna #Soberana02 para niños de 2 a 18 años de edad.
Avanzando juntos y mano con mano en la lucha contra la epidemia. #CubaPorLaVida #CienciaCubana pic.twitter.com/kvx0XOSO0q
