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Candidato vacunal cubano Autor: Internet Publicado: 20/08/2020 | 05:56 pm
El Director General del Instituto Finlay de Vacunas, dos investigadoras del proyecto de desarrollo del candidato vacunal específico contra la COVID-19, que comenzará sus ensayos clínicos en Cuba, y la Directora de la Agencia Regulatoria Cecmed comparecieron esta tarde en la Mesa Redonda para brindar detalles sobre el proceso investigativo y de ensayos clínicos del candidato vacunal cubano Soberana.
Cuando se anunció el candidato vacunal cubano Vicente Vérez Bencomo, líder del proyecto y director general del Instituto Finlay de Vacunas, explicó que el estudio cuenta ya con la autorización del Cecmed, la autoridad reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República, y el próximo 24 de agosto comenzarán los ensayos clínicos.
Este candidato vacunal, aseguró el investigador, presenta bajos riesgos, pocas incertidumbres y alentadores resultados en la fase preclínica. Los lotes experimentales indujeron altos títulos de anticuerpos anti-RBD en ratones y conejos; y a partir de esos indicadores, el 28 de julio pasado Soberana fue probada por vez primera en humanos, precisamente en tres de sus investigadores, que en una evaluación inicial también presentaron una alta respuesta inmune. En estos momentos están a la espera del resultado de la segunda dosis del candidato vacunal.
Vérez Bencomo comentó que el estudio en fase uno y dos es aleatorizado, controlado, adaptativo y multicéntrico, para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del candidato vacunal profiláctico contra el SARS-CoV-2, en un esquema de dos dosis.
Para más detalles lea: Soberana, primer candidato vacunal cubano contra la COVID-19 con autorización para ensayos clínicos
Vea aquí la transmisión en vivo del espacio televisivo
Mesa Redonda y Noticiero Estelar - 20/08/2020 https://t.co/E0Jx1ZGJYU
— Presidencia Cuba (@PresidenciaCuba) August 20, 2020
Algunos detalles del candidato vacunal cubano
El Dr. C Vicente Vérez Bencomo, Director General del Instituto Finlay de Vacunas inició su intervención con un homenaje a Carlos Juan Finlay, eminente científico cubano que realizó el descubrimento del vector transmisor de la Fiebre Amarilla y otras efermedades.
En otro momento recordó los inicios de la pandemia y cómo era impensable obtener una vacuna. Habían proyectos conocidos pero no factibles. El sistema regulatorio mundial se empezó a adaptar a responder a esta pandemia, tratando de mantener los elementos fundamentales. Si hacemos un corte y nos ubicamos en marzo, nosotros pensamos que era imposible pensar en una vacuna, destacó.
No obstante considera nunca antes se había generado tanto conocimiento público, con sistemas especiales y que a la vez se publicara y compartiera, lo que permitió acelerar el proceso, señaló.
A partir de ese conocimiento se conoció que el proceso de entrada del virus era a partir del RBD, una especie de llave de entrada a la célula humana. Una vez que se conoce este mecanismo se empieza a entender, comentó Vérez Bencomo.
Por lo tanto, reconoce que el mecanismo que tiene es esconder la llave y cómo saca la llave en el momento de entrada. Si usted utiliza esa llave en una vacuna, el organismo podrá crear anticuerpos para vencer al virus, aseguró.
Ya el presidente cubano Miguel Díaz-Canel había expresado acerca del candidato vacunal cubano en investigación que aunque hayan vacunas de otros países, nosotros necesitamos la nuestra, para obtener soberanía.
El desarrollo del producto tendría tres fases. La Fase 1 sería respecto a la seguridad con un número primero pequeño de voluntarios. Luego una Fase 2 con un número mayor de voluntarios para analizar la respuesta inmune y en la fase final, se probaría la eficacia.
En un primer momento, fijado para el 24 de agosto, se administrará la vacuna a 20 personas entre 19 y 59 años; y una semana después la recibirán otras 20, en edades comprendidas entre 60 y 80 años. A partir del 11 de septiembre se ha planificado la segunda fase, en la cual se completará la muestra total de 676 personas voluntarias.
Hay cientos de proyectos, pero solamente 30 tienen un candidato vacunal. Entre esos candidatos la mayoría provienen de China, Inglaterra y otros países desarrollados, explicó.
Este no es un logro solo del @FinlayInstituto y @BioCubaFarma, es el logro de muchas personas que han apoyado desde diversas instituciones y sectores. #Soberana es un logro de toda #Cuba. #VacunaCubanaCovid19 #VaccineWork #COVID19 pic.twitter.com/dUvdq9eL61
— Instituto Finlay (@FinlayInstituto) August 20, 2020
Centro de Inmunología Molecular: calidad y prestigio
Belinda Sánchez Ramírez, directora de Inmunología e Inmunoterapia del Centro de Inmunología Molecular (CIM ), comentó en el espacio televisivo que este centro tiene la capacidad de producir (no solo a nivel de laboratorio, sino a una escala mayor, industrial) la proteína RBD necesaria para el candidato vacunal cubano.
Sánchez Ramírez precisó que el Instituto Finlay contactó a los científicos del CIM justamente por esta capacidad para producir las cantidades de la proteína RBD que necesitaba el candidato vacunal.
La investigadora explicó que en el CIM trabajan en vacunas terapéuticas y en anticuerpos monoclonales, y cuentan con especialistas y la experiencia necesaria. De ahí que fue posible montar en tiempo récord muchas de las técnicas necesarias para la investigación.
Además de la RBD, el Centro de Inmunología Molecular pudo producir otras proteínas recombinantes que les permitieron montar las técnicas analíticas, lo cual no hubiera podido hacerse si se hubiesen tenido que adquirir en el extranjero, por causa del bloqueo y la situación general de la pandemia.
Esta institución cuenta además con un sistema de calidad certificado por varias agencias regulatorias en el mundo, lo que garantiza la alta calidad de sus productos.
De la idea al bulbo
La Doctora en Ciencias Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas, afirmó en el espacio televisivo que menos del 20 % de los candidatos vacunales del mundo han llegado a tener autorización para la fase de ensayo clínico, como ya lo tiene Soberana 01.
García Rivera explicó que estamos en presencia de un virus nuevo, del cual no se tenía conocimiento previo sobre la fisiopatología del mismo, por tanto era preciso que la ciencia estuviera censando todo el tiempo la información científica en tiempo real.
La investigadora destaca dos hechos excepcionales que se han puesto de manifiesto durante estos meses de pandemia: la cantidad de conocimiento científico que se ha generado en breve tiempo; y por otra parte, el acceso gratuito que la comunidad científica ha tenido a todo ese conocimiento.
Y precisamente sobre la base de esos saberes surge la apuesta por la proteína RBD, lo cual no hubiera sido posible en febrero o marzo porque no se contaba con ese conocimiento científico acumulado en tan breve tiempo.
Este candidato vacunal hay que calificarlo como una vacuna de subunidad, —explicó la investigadora—, cuyo objetivo es que despierte una respuesta inmune del organismo humano de una manera rápida.
El enfoque usado por los científicos cubanos fue el de concebir la vacuna basada en plataformas ya existentes, y no una apuesta por una vacuna nueva, que hubiera demorado mucho más tiempo, agregó la experta.
Dagmar García Rivera hizo un llamado a la cooperación de la población cubana y a la responsabilidad social.
«La ciencia necesita que los ciudadanos de este país sean responsables, porque todavía los tiempos del candidato vacunal demoran y hay que acompañar este proceso con mucha responsabilidad social», puntualizó.
