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La vacuna ha prolongado la vida de muchos pacientes, especialmente menores de 60 años. Autor: Juventud Rebelde Publicado: 08/07/2023 | 10:13 pm
CIMAVAX-EGF® es la vacuna cubana para el tratamiento del cáncer de pulmón, cuyo proceso de creación está liderado por el Centro de Inmunología Molecular (CIM) del Grupo Empresarial BioCubaFarma, entidad especializada en la producción de anticuerpos monoclonales, vacunas y otros productos para el tratamiento del cáncer y otras enfermedades relacionadas con el sistema inmune.
Este producto ha prolongado la vida de muchos pacientes, especialmente menores de 60 años, cuyo beneficio en supervivencia ha sido demostrado en ensayos clínicos controlados y aleatorizados. Se administra por la vía intramuscular y de manera sistemática. Las primeras cuatro dosis son cada 14 días y luego lleva reinmunizaciones mensuales, mientras la condición física del paciente lo permita.
Está autorizado en Cuba desde 2008 por la Agencia Reguladora y posee, además, registros en Perú, Paraguay, Argentina y Costa de Marfil. Tras el pertinente proceso de renovación, también los tendrá en Colombia, Kazajistán y Bosnia-Herzegovina.
Actualmente, todo paciente cubano con cáncer de pulmón que cumpla con los criterios de inclusión para ser vacunado con CimaVax-EGF® puede acudir a los policlínicos de su municipio para la dosis mensual, y al hospital solo acude para ser evaluado y recibir un seguimiento oncológico trimestral. Ese es un esquema que ha dado resultados muy positivos, según demostró un ensayo clínico al respecto.
Geidy Lorenzo Monteagudo es la investigadora promotora del ensayo clínico de la vacuna contra el cáncer.Foto: Cortesía de la entrevistada
La ciencia en la comunidad
La licenciada en Ciencias Farmacéuticas Geidy Lorenzo Monteagudo, especialista de la Dirección de Investigaciones Clínicas del CIM e investigadora promotora de este ensayo clínico en el país, refiere que en Cuba los tumores malignos han ocupado la primera y segunda causas de muerte de la población en los últimos años, además de ser la primera causa de Años de Vida Potencialmente Perdidos por cada mil habitantes.
«El CIM tiene una red de hospitales en los que se realizan los ensayos clínicos de sus productos desde hace más de 20 años, pero el incremento de la incidencia del cáncer en el país y en el mundo requiere nuevas estrategias para el control y tratamiento de la enfermedad, y que todo el sistema sanitario se involucre en ello.
«Una de las acciones de esta estrategia ha sido la promoción de la conducción de ensayos clínicos oncológicos con productos inmunoterapéuticos producidos por la industria biotecnológica cubana con participación integrada de instituciones de la atención secundaria y primaria de salud», explicó.
La también máster en Toxicología detalla que el programa para incorporar a las instituciones de la Atención Primaria de Salud (APS) a la condición de ensayo clínico comenzó en 2009. «Este producto ha sido sometido a varios ensayos en hospitales de diferentes provincias, mediante los cuales se ha comprobado que es seguro y bien tolerado por los pacientes por largos períodos de tiempo, con eventos adversos de grado leve y moderado.
«Un primer ensayo se condujo en 62 policlínicos del país, y luego desarrollamos este segundo ensayo, a partir de 2016, en 119 policlínicos y 24 hospitales, iniciando el proceso en 17 policlínicos de Villa Clara y en el hospital Celestino Hernández, de esa provincia central», afirmó.
El objetivo, afirma, era evaluar seguridad y efectividad del producto, además de la calidad de vida de los pacientes en condiciones de la práctica médica habitual, pues el escenario de la APS permite realizar la investigación en circunstancias de uso parecidas al entorno natural y con una muestra más representativa de pacientes.
«Antes de los ensayos poscomercialización se realizan ensayos prerregistro que deben cumplir criterios muy estrictos de inclusión, para lo cual, por lo general, se eligen pacientes con características especiales que permitan crear grupos homogéneos para ser evaluados en condiciones artificiales, aunque no son representativos de los pacientes reales que acuden cada día a las consultas. Si hacemos el ensayo en la APS podemos incluir pacientes de mayor edad, con comorbilidades incluso, y tener así una visión más completa del funcionamiento del producto en la población real».
La investigadora auxiliar y biotecnóloga de primer nivel comentó que el programa propone una integración del sistema de atención primaria y secundaria de salud. «El paciente es evaluado por el oncólogo en la institución hospitalaria, quien decide si cumple con los criterios de inclusión, y si es así, es enviado a la APS, donde se le administra la vacuna.
«Cada tres meses entonces puede continuar con sus revisiones periódicas en el hospital. Los resultados demostraron que la administración de la vacuna es segura en el contexto de la APS y de la práctica médica habitual, consistentes con los hallazgos de los ensayos clínicos precedentes conducidos en los hospitales», señaló.
Lorenzo Monteagudo aseveró que pudo comprobarse el beneficio de supervivencia y calidad de vida en los pacientes que recibieron la vacuna en la APS, similar a los que la recibieron en los hospitales. Se confirma la idea entonces de que ese nivel de atención es un escenario adecuado para la conducción de ensayos clínicos oncológicos.
«Cuba tiene la fortaleza de tener un sistema de APS bien estructurado y con excelentes recursos humanos. En ese nivel de atención se obtiene mejor acceso a los tratamientos por la cercanía de la comunidad a los policlínicos y se puede involucrar un mayor número de pacientes en los estudios.
«La vacuna, como otros productos de baja toxicidad, no necesita administrarse necesariamente en las condiciones especiales de un hospital, y los pacientes pueden ser atendidos por los equipos de salud en la APS, lo cual ha quedado demostrado».
—Además de los resultados clínicos, ¿qué otros alcances tuvo el ensayo?
—También tuvo resultados significativos en el ámbito organizativo, logístico y de creación de las capacidades de la APS. El Programa puede continuar porque nuestra idea es que esas capacidades sean aprovechadas como parte de la práctica médica habitual.
«Este ensayo facilitó la reorganización y acondicionamiento de locales en los centros de APS; se mejoraron las condiciones de los almacenes de los medicamentos y se capacitaron los equipos de trabajo, todo lo cual los coloca en mejores condiciones.
«La distribución del producto fue coordinada a través de la Empresa Comercializadora y Distribuidora de Medicamentos y se organizó el presupuesto en cada municipio para su compra.
«Se implementó la captura electrónica de datos. Antes se recolectaban en papel y ahora la Universidad de Ciencias Informáticas (UCI) elaboró un sistema para ello, que se utilizó en los policlínicos del país. Se accede a los datos en tiempo real, como sucede a nivel mundial, para su manejo digital».
Finalmente precisó que esta es una vacuna muy importante, porque es uno de los productos que dio lugar a la creación de la primera empresa mixta con Estados Unidos, y gracias a ella, por primera vez pacientes de ese país se vacunaron con un producto cubano.
«El ensayo clínico recién concluido ha sido un gran esfuerzo de la industria farmacéutica cubana, en colaboración con el sistema nacional de Salud, a partir de lo cual se ha podido arribar a estos resultados, de gran impacto para la población» concluyó.
