Mesa Redonda: Ensayos clínicos e intervenciones con los candidatos vacunales cubanos

Autoridades del Minsap y BioCubaFarma participan este jueves en la Mesa Redonda para informar sobre la marcha del ensayo clínico pediátrico con Soberana, la intervención sanitaria con Abdala y otros desarrollos de los candidatos vacunales cubanos.

Tras el reclutamiento el 11 de junio de los primeros voluntarios del ensayo clínico Soberana-Pediatría, del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), se inició este lunes en el Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez, de la capital, la administración del candidato vacunal Soberana 02 a un grupo de adolescentes de entre 12 y 18 años de edad.

El estudio Fase I/II, secuencial durante la fase I, abierto, adaptativo y multicéntrico evaluará la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de un esquema heterólogo de dos dosis de Soberana 02 y una dosis de Soberana Plus en niños y adolescentes.

Sober Soberana Pediatría:

Cuba: Los «chamaquilis» se vacunan

¿Cómo será el ensayo clínico en la población pediátrica cubana con Soberana 02?

Por su parte, según ha informado el Ministerio de Salud Pública de Cuba (Minsap), Cuba registraba hasta el 8 de junio un total de 3 016 266 dosis administradas con los candidatos vacunales cubanos, de ellas 1 833 775 corresponden a quienes han recibido al menos una dosis, 969 119 a los que ya tienen la segunda y la tercera se aplicó 213 372 personas.

Le puede interesar lo que hemos publicado sobre el tema en JR:

Autoridades del Minsap y BioCubaFarma informan este jueves en el espacio televisivo Mesa Redonda sobre la marcha del ensayo clínico pediátrico con Soberana, la intervención sanitaria con Abdala y otros desarrollos de los candidatos vacunales cubanos.

Específicamente sobre la Intervención sanitaria en La Habana la doctora María Elena Soto Entenza, Jefa del Departamento de Atención Primaria del Minsap expuso en el programa televisivo que desde el mes de mayo se inició la intervención sanitaria en grupos y territorios de riesgo, que comenzó con trabajadores de la Salud en La Habana y se fue extendiendo al resto del país.

Asimismo, refirió, a partir el día 4 de junio comenzó el estudio de intervención en trabajadores de Salud convalecientes de COVID-19, «un grupo de riesgo muy sensible», explicó. «Comenzó el día 4 de junio acá en La Habana y el día 8 en Matanzas, y luego se fue extendiendo al resto del país» con los trabajadores de Salud, con el candidato Soberana Plus, con el fin de incrementar el nivel de inmunidad de este personal sanitario que padeció la enfermedad, añadió la especialista. Este nuevo proceso de intervención, explicó Soto Entenza, que se suma a otros ya iniciados desde el mes de mayo para población general.

María Elena Soto Entenza, jefa del Departamento de Atención Primaria del Minsap

Intervención con voluntarios de la población general en La Habana

En cuanto a la intervención sanitaria en territorios de riesgo a nivel poblacional, la especialista refirió que comenzó el día 12 de mayo en los municipios regla, San Miguel, Habana del Este y Guanabacoa, y un esquema de vacunación cada 14 días, por lo que han pasado ya su segunda dosis y se encuentran en la tercera dosis a partir del 9 de junio.

Posteriormente se incorporaron Boyeros, Arroyo, Cotorro el día 29 de mayo, los cuales se encuentran en su segunda dosis desde el 12 de junio, refirió.

Iniciaron también el día 14 el municipio Habana Vieja, el día 15, Centro Habana y Cerro, desde ayer. En lo que queda del mes, informó la doctora, el resto de los municipios de La Habana debe integrarse a esta intervención (Plaza, Playa, La Lisa y Diez de Octubre).

¿Cómo ha marchado el proceso en la capital?

Es un proceso complejo, pero ha ido teniendo resultados gracias a los valores de la población cubana. Esta intervención ha tenido su sustrato en los escenarios de la atención primaria de Salud. Tiene que ver con el programa del médico y el enfermero de familia. Estar integrado con este programa ha posibilitado que los consultorios de médico de la familia se usen en el proceso, muchos adecuándose para el proceso, junto a otros locales como escuelas centros de trabajo, sitios que previamente se certifican, y preparan para este proceso, explica la especialista de Atención Primaria.

La doctora detalló que han intervenido muchas personas, pues se trata de «uno de los procesos más complejos del sistema de Salud Pública» desde sus inicios, resaltó. También, ha habido una altísima voluntad política del Gobierno a todos los niveles, así como de organizaciones de masas, cuya labor ponderó, y de instituciones científicas. Pero, sobre todo, dijo, la actuación de la población ha sido protagonista.

Otras provincias sumadas

El 17 de mayo comenzó la intervención en la Isla de la Juventud, que ya se halla en la imposición de la tercera dosis, precisó Soto Entenza al referirse a la integración de otros territorios al proceso. El 31 de mayo, dijo, comenzó también la intervención en varios municipios de Santiago de Cuba, con una participación también «muy activa» de los santiagueros y «mucho entusiasmo de organizaciones y población», quienes, resaltó, han participado desde la etapa organizativa.

Además, Matanzas comenzó también el día 31 de mayo en el proceso de intervención sanitaria, con el municipio cabecera, Colón y Cárdenas, que también se hallan en la segunda dosis.

Todas estas intervenciones permiten contabilizar ya a nivel de país más de 2 millones de personas con al menos una primera dosis, más de 1 millón 200 mil con segunda dosis y más de 730 mil con esquema completo de inoculación ya aplicado, destacó Soto Entenza.

En general, informó, la cifra total de dosis aplicadas como parte de la intervención en el país asciende a más de 4 millones de dosis hasta el cierre del miércoles.

Asimismo, para este complejo proceso sanitario, detalló que los profesionales de Salud fueron preparados y capacitados en buenas prácticas clínicas, en el manejo de posibles eventos adversos. La dificultad de un proceso de tal magnitud, aseguró, tensa la asistencia médica porque se tiene que seguir la atención habitual y dedicar atención especial a grupos específicos como el programa de Atención materno infantil, y otros grupos específicos, refirió.

¿Cómo marchan los ensayos clínicos de Abdala?

Miladys Limonta Fernández, coordinadora de Proyectos de Candidatos Vacunales del Centro de Inmunología Molecular (CIGB) recordó que la vacuna está compuesta por el dominio de unión al receptor, RBD, que, conjugado al hidróxido de aluminio, conforma la vacuna.

Hemos marchado a la par del mundo, de una manera acelerada, en el desarrollo del candidato vacunal, teniendo en cuenta la situación de emergencia sanitaria que se vive, acotó.

Sobre el desarrollo clínico, luego de terminada la fase preclínica del candidato vacunal, y que ha permitido llegar a la intervención sanitaria que se realiza hoy, mencionó que el 7 de diciembre se comenzó la Fase I del estudio clínico con 132 sujetos, entre 19 y 54 años. En esa etapa se estudió seguridad e inmunogenicidad del candidato. En fase II se llegó, entonces, hasta los 80 años, una vez que se obtuvieron datos de seguridad. En la fase III, actualmente en desarrollo, se estudia el indicador eficacia.

Todos estos estudios, dijo, han sido realizados de forma aleatorizada y a doble ciego. Los resultados de los estudios Fase I y II permitieron demostrar la seguridad e inmunogenicidad de este candidato.

Explicó que se evaluaron dos dosis de 25 y de 50 microgramos. En ambos casos la respuesta en la producción de anticuerpos fue mayor que en los convalecientes de COVID-19, pero en la segunda fue superior, por lo que se avanzó a la fase III con esta dosis.

Cómo van los ensayos clínicos

Informó que el 1ro. de mayo terminó de aplicarse el esquema de inmunización de la Fase III, donde se involucraron 48 290 sujetos. Agradeció la participación de todo el personal implicado en ello en las ciudades orientales, tanto al personal médico como a los voluntarios y recordó que cuando se abran los códigos la próxima semana las personas sabrán si fueron inoculadas con vacunas o con placebo.

Explicó que luego de los 15 días de administrada la última dosis (el 17 de mayo para los últimos sujetos) se procedió a aquellos PCR positivos, los que tuvieron una atención diferenciada en el Hospital Duani de Santiago de Cuba, con el objetivo de evaluar cómo se estaba desarrollando la enfermedad en estos sujetos, teniendo en cuenta que el principal objetivo de esos candidatos vacunales es atenuar los efectos de la enfermedad.

Refirió que todo lo relativo a estos sujetos contagiados ha sido exhaustivamente documentado y analizado, como parte del protocolo del ensayo.

En este momento del análisis, en el que participa un equipo de estadísticas médicas, aún no se conoce si los sujetos fueron placebo o vacuna, por lo que se dice que es un análisis a ciegas, abundó.

Esta documentación es auditable, y es revisado por la autoridad regulatoria, que en el caso de Cuba es el CECMED. Señaló que, a partir del 25 de junio, luego de haber avanzado en el procesamiento de toda la información, se procederá a la apertura de los códigos, tras lo cual comenzará la vacunación de las personas que fueron placebo en el ensayo Fase III.

A partir de que se concluyan los análisis de eficacia correspondientes a la Fase III, podrá autorizarse el eso de emergencia del candidato vacunal, dijo.

Sobre el escalado productivo correspondiente a cada una de las etapas previstas se realizó en las instalaciones de los Laboratorios Aica. Señaló que, a partir de este escalado productivo, se pasó de la monodosis que caracterizó a las Fase I y II de los ensayos, a la multidosis que se emplea actualmente (10 dosis en un frasco).

Subrayó que, debido al correcto funcionamiento de todos los elementos del protocolo establecido para el ensayo Fase III, así como los resultados parciales obtenidos, ha permitido, que en paralelo se desarrolle el estudio de intervención en personal de riesgo —en este caso el personal de la Salud—, y la intervención sanitaria en la provincia de La Habana.

Dos ensayos clínicos en aprobación

Informó que se encuentra en espera de aprobación por parte de la autoridad regulatoria del ensayo en convalecientes con el candidato vacunal Mambisa.

Además, se encuentra en espera de aprobación del ensayo clínico Ismaelillo, que sería el ensayo clínico en edades pediátricas con el candidato vacunal Abdala. Adelantó que se comenzaría en la Fase I con las edades de 12 a 18 años y se emplearían dos dosis para inmunización, pues, señaló, el sistema inmunológico de este nicho a estudiar probablemente requiera una dosis menor de inmunógenos para levantar la respuesta de anticuerpos.

La provincia donde se realizará el estudio será Camagüey, pues cuenta con una experiencia previa en el desarrollo de estudios clínicos en edades pediátricas.

¿Cómo avanza el ensayo clínico en edades pediátricas?

Durante su intervención este jueves en el programa radiotelevisivo Mesa Redonda, la directora de Investigaciones Clínicas del Instituto Finlay de Vacunas, doctora Maybi Rodríguez González, informó que desde el 10 de junio comenzó el ensayo clínico de los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana Plus en edades pediátricas, tras el autorizo emitido por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, CECMED.

La especialista recordó que al cierre del 16 de junio se habían reportado en Cuba, 163 415 casos positivos de COVID-19 desde el inicio de la pandemia; de los cuales 21 931 son contagiados en edades pediátricas, incluyendo 1 167 menores de un año, lo que representa el 13, 4 por ciento de todos los diagnosticados; por lo que resaltó la importancia que tiene en el actual contexto el inicio de la intervención sanitaria en el referido grupo etario, de cuya inmunización depende que se pueda lograr la inmunidad colectiva de toda la población cubana.

«Las formas asintomáticas han sido las más frecuentes en los niños, pero ya hoy se están viendo casos con elevadas cargas virales en niños pequeños, fundamentalmente a nivel gastrointestinal. Además de la forma de esta enfermedad inflamatoria sistémica que puede llegar al fallecimiento y la posibilidad de dejar secuelas en los pequeños», apuntó la experta. Igualmente indicó que desde que se anunció el inicio del ensayo clínico, hubo una buena respuesta por parte de padres y adolescentes, quienes manifestaron por varias vías su deseo de incluirse en las listas de los participantes.

La especialista detalló que en el diseño del ensayo clínico, en Fase I y Fase II, participarán 50 niños entre 3 y 18 años aparentemente sanos, de ambos sexos. «En estos primeros estudios, los criterios son muy rigurosos. Deben ser niños que no padezcan ninguna enfermedad, niños y adolescentes, de ambos sexos, de 3 a 18 años y de nacionalidad cubana», explicó Rodríguez González.

La doctora insistió que los pequeños y adolescentes se involucran en un proceso riguroso, bajo estricto seguimiento, en el que se les realizan exámenes clínicos de laboratorio, PCR, y test de embarazo en el caso de las niñas y adolescentes que menstrúan. De igual modo, subrayó que el ensayo se está realizando en el Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez, de La Habana, bajo la supervisión de un equipo de expertos, que ha participado en ensayos clínicos anteriores.

Además, explicó que se trata de un ensayo secuencial «porque vamos a desescalar en edad; se comienza con los mayorcitos y después de los siete días, que es cuando mayormente se presentan los elementos adversos relacionados con el candidato, emitiremos un informe de seguridad al CECMED». La doctora explicó que al evaluarse ese informe se emitirá un autorizo para empezar el ensayo en el grupo etario de 3 a 11 años y continuar a la Fase II de los niños de 12 a 18 que ya se vacunaron en la primera etapa.

«Estamos evaluando con el mismo esquema de vacunación: 0-28-56 días, es decir, tres dosis separadas por 28 días. Se administra por vía intramuscular, en el deltoide, en el brazo. Es una dosis 0.05 mml. Dos dosis de Soberana 02 y la tercera de Soberana Plus», agregó la experta.

Durante la intervención de la directiva del Instituto Finlay de Vacunas, se conoció que la Fase II se desarrollará no solo en el Hospital Juan Manuel Márquez, también se desplazará a áreas de salud de los municipios Playa, Marianao y Lisa, pertenecientes a la capital cubana. Igualmente, trascendió que podrán participar 350 voluntarios.

La doctora indicó que a los participantes y sus padres se les explica con detalles cada una de las etapas del ensayo, incluyendo el número de consultas y de extracciones de sangre posterior a la vacunación, para realizar los estudios y demostrar la eficacia. Rodríguez González indicó que a los primeros voluntarios del ensayo se les realizará una cuarta extracción porque el objetivo fundamental de esta primera etapa es comprobar la seguridad del candidato vacunal.

Soberana 02, Soberana Plus y Soberana 01

Al referirse al momento en que se encuentra el ensayo clínico en adultos del candidato vacunal Soberana 02, la directora de Investigaciones Clínicas del Instituto Finlay de Vacunas, doctora Maybi Rodríguez González, expresó que este se encuentra en la Fase III.

«En estos momentos se está haciendo el primer análisis intermedio de la segunda dosis, para evaluar precisamente la eficacia de esta segunda dosis», precisó.

También informó que el candidato Soberana Plus fue autorizado por el CECMED, para ser administrado en pacientes convalecientes con la COVID-19, estudio que es único en el mundo.

Además, recordó que Soberana Plus no es solo un candidato para convalecientes, sino que es la tercera dosis del esquema de Soberana02. «Los resultados son magníficos en el caso de los convalecientes, esos que fueron asintomáticos o sintomáticos con una respuesta baja de anticuerpos cuando administras la dosis de Soberana Plus en cuanto a neutralización viral», resaltó.

También reconoció que el candidato vacunal Soberana 01 pasó por la fase I de ensayo clínico, cuyos resultados fueron muy buenos. «Desde el punto de vista de seguridad fue perfecto, y desde el punto de vista de inmunogenicidad ya desde la fase I, vamos evaluando preliminarmente, y los resultados son buenos. Lo que nos permite que vayamos pensando en un desarrollo estratégico con este candidato (…) con una tecnología diferente, que desde el punto de vista tecnológico y productivo nos ayude», concluyó.

Fotos Relacionadas:

Juventud Rebelde - Diario de la Juventud Cubana