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La vacunación pediátrica es prioridad para Cuba Autor: Enrique González Díaz Publicado: 19/09/2021 | 12:13 am
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) decidió en el día de hoy, aprobar la Autorización de Uso en Emergencia (AUE) a la vacuna cubana Soberana Plus, cuyo titular es el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), para ampliar su indicación a la población pediátrica convaleciente de COVID-19 con dos meses o más de su alta médica hospitalaria o domiciliaria.
La vacuna podrá ser administrada a todos los convalecientes a partir de los dos años de edad, conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez que se ha demostrado que cumple con los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad e inmunogenicidad para este grupo poblacional.
Muy felices compartimos esta gran noticia para la familia cubana.
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) December 7, 2021
Aprueba el @cubacecmed el Autorizo de Uso en Emergencia a la vacuna cubana #SoberanaPlus, para población pediátrica mayor de 2 años convaleciente de #COVID19.#CubaPorLaVida #CubaVivehttps://t.co/mE5JcKEzkm
Esta aprobación está sustentada sobre la base de los resultados parciales de un ensayo clínico Fase I/II con Soberana Plus en niños y adolescentes convalecientes de COVID-19 que mostraron que la administración de una sola dosis es segura, y aportaron elementos del beneficio potencial en términos inmunológicos contra el riesgo potencial de reinfección por el SARS-CoV-2.
El CECMED realizó inspecciones a los sitios donde se realizó el ensayo clínico, verificando el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas durante la ejecución del ensayo.
