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La vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca y de la Universidad de Oxford. Autor: Tomado de Internet Publicado: 12/09/2020 | 12:07 pm
Los ensayos clínicos de la vacuna contra la COVID-19 que desarrollan la Universidad de Oxford y AstraZeneca, se reanudarán tras ser interrumpidos por la reacción adversa sufrida por un voluntario, luego de la confirmación por parte de la Autoridad Reguladora de la Salud de los Medicamentos (MHRA por sus siglas en inglés) de que era seguro continuar, dijo la compañía en un comunicado este sábado.
Los ensayos de la fase final de la vacuna experimental, una de las más avanzadas en su desarrollo, se suspendieron esta semana después de producirse una enfermedad en un sujeto de estudio en el Reino Unido, informa la agencia Reuters.
«El proceso de revisión estándar desencadenó una pausa voluntaria de la vacunación en todos los ensayos mundiales para permitir la revisión de los datos de seguridad por parte de comités independientes y organismos reguladores internacionales», dijo AstraZeneca.
«El comité del Reino Unido ha concluido sus investigaciones y ha recomendado a la MHRA que es seguro reanudar los ensayos en el Reino Unido». La compañía dijo que no podía revelar más información médica.
«Todos los investigadores y participantes de los ensayos serán puestos al día con la información pertinente y ésta se divulgará en los registros clínicos mundiales, de acuerdo con el ensayo clínico y las normas reglamentarias».
Esta posible vacuna está en las fases finales de los ensayos clínicos antes de recibir la autorización de los organismos reguladores para proceder a inmunizar a la población.
A finales de agosto, la UE cerró con AstraZeneca un «primer contrato» que le garantizaba el acceso a 300 millones de dosis de la vacuna, por lo que la suspensión de los ensayos supuso un serio motivo de preocupación en Europa y en todo el mundo.
En su nota para dar cuenta de la reanudación de las pruebas, la universidad indicó que en todo el mundo unas 18.000 personas han recibido esta vacuna en estudio como parte de los ensayos clínicos y que, en pruebas tan amplias como esta, se espera que algún participante pueda sentirse mal.
«Cada caso debe ser evaluado cuidadosamente» para confirmar la seguridad de la vacuna, añadió el comunicado de Oxford, que no ha especificado la fecha de reanudación de los ensayos.
Las pruebas empezarán otra vez tras completarse el proceso de revisión independiente y tras el visto bueno de la Autoridad de Regulación de Medicinas para la Salud (MHRA, por sus siglas en inglés), regulador del sector farmacéutico.
Según los medios, las pruebas fueron interrumpidas después de que la universidad detectara una sospechosa inflamación de la médula espinal en una voluntaria del Reino Unido.
La potencial vacuna, que dio resultados prometedores en los primeros ensayos, estaba siendo sometida a pruebas clínicas en el Reino Unido, Estados Unidos, Brasil y Sudáfrica.
Acuerdos con Astrazenca y Oxford
El mes pasado, los Gobiernos de Argentina y México, así como la fundación mexicana Slim, llegaron a un acuerdo con AstraZeneca y la Universidad de Oxford para fabricar la vacuna para sus países y distribuirla después al resto de América Latina, excepto Brasil.
El presidente de Argentina, Alberto Fernández, informó en agosto que el objetivo era elaborar entre 150 y 250 millones de dosis que estarían disponibles a precios accesibles, con un coste individual de entre 3 y 4 dólares.
El contrato de la UE con la farmacéutica se rubricó en nombre de los Estados miembros y las dosis se distribuiría de forma proporcional en función de la población de cada país.
El proyecto de la vacuna está en las últimas fases después de que los resultados de los primeros ensayos, publicados el pasado julio en la revista médica británica The Lancet, indicasen que era segura y «entrena» al sistema inmune contra el coronavirus.
(Con información de Reuters y EFE)
